隨著工業(yè)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的提高，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)中越來(lái)越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來(lái)替代簡(jiǎn)單的獨(dú)立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。

　　

　　制藥配液系統(tǒng)是一套對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行配液系統(tǒng)驗(yàn)證，如何確認(rèn)驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)非常關(guān)鍵。

　　

　　在考慮對(duì)配液工藝系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會(huì)不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會(huì)有些不同。

　　

　　大部分液體制劑在配制時(shí)關(guān)注內(nèi)毒素、生物負(fù)荷和產(chǎn)品含量（含均勻性），而上游緩沖液配制時(shí)則通常控制溫度、含量（含均勻性），很多生物制品的上游緩沖液也需要考察內(nèi)毒素和生物負(fù)荷。

　　

　　同理，對(duì)于口服液來(lái)說(shuō)，控制的指標(biāo)則會(huì)大不相同，特別是粘稠液體和混懸劑，混合均勻度則是關(guān)注的主要信息。對(duì)于幾乎所有的配液系統(tǒng)驗(yàn)證來(lái)說(shuō)，以下幾個(gè)方面的內(nèi)容在確認(rèn)時(shí)是均需要考慮的內(nèi)容：

　　

　　1、與料液接觸的所有部件的材質(zhì)；

　　

　　2、儀器儀表校驗(yàn)（初次使用時(shí)應(yīng)對(duì)所有儀器儀表校驗(yàn)，再校驗(yàn)則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果確定）；

　　

　　3、坡度及排空（包括管道和閥門(mén)）；

　　

　　4、控制（PLC或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）及權(quán)限；

　　

　　5、維修空間（視使用情況而定）；

　　

　　4、培訓(xùn)（供應(yīng)商對(duì)業(yè)主進(jìn)行的設(shè)備使用和注意事項(xiàng)的培訓(xùn)，及業(yè)主內(nèi)部相關(guān)文件如偏差、變更、記錄及其他SOP的培訓(xùn)）；

　　

　　5、相關(guān)文件確認(rèn)（URS、FS、DS、使用及維護(hù)說(shuō)明書(shū)）；

　　

　　6、OQ時(shí)應(yīng)當(dāng)有使用者自己編寫(xiě)的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)SOP的初稿；

　　

　　7、PQ時(shí)應(yīng)當(dāng)有使用者自己編寫(xiě)的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)SOP的批準(zhǔn)版。