設備驗證服務是檢測產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石

更新時間：2022-04-25

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　　完善的設備驗證服務是持續(xù)工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準產(chǎn)品的重要基石。

　　設備與日常生產(chǎn)、檢測等息息相關(guān)。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。

　　設備驗證服務的程序：

　　1、設備的概述：

　　簡述設備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。

　　2、設備基本情況：

　　設備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。

　　3、記錄

　　每次確認都要相應記錄，記錄填寫要真實、準確。

　　4、驗證結(jié)果評定與結(jié)論

　　驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導小組。驗證領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認設備(或機組)驗證周期。

　　5、對驗證結(jié)果的評審，對驗證結(jié)果的評審應包括：

　　(1)驗證試驗是否有遺漏；

　　(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；

　　(3)驗證記錄是否完整

　　(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。

　　驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價和建議及批準人等。

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