廠房驗(yàn)證證究竟要干些什么?

更新時(shí)間：2022-11-28

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　　我們都知道，一切需要驗(yàn)證的東西，都是基于風(fēng)險(xiǎn)的，如果是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)的事件，那么，是否驗(yàn)證，其實(shí)都無(wú)所謂的。對(duì)于廠房驗(yàn)證也是一樣，使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分級(jí)方式，定量確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與《風(fēng)險(xiǎn)成分定量分級(jí)表》比較，得出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（O）	風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)	可測(cè)定性(D)
經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）	直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動(dòng)	風(fēng)險(xiǎn)不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測(cè)。
時(shí)常發(fā)生（幾周一次）	直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差	必須通過(guò)取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)
偶爾發(fā)生（少于每月一次）	不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可能造成資源極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響	定期檢查能發(fā)現(xiàn)
很少發(fā)生（少于半年一次）	不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響	能夠很快被發(fā)現(xiàn)
極少發(fā)生（低于每年一次）	對(duì)產(chǎn)品無(wú)任何質(zhì)量影響	有報(bào)警，在線監(jiān)測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)

　　一、廠房驗(yàn)證的全項(xiàng)目包括哪些？

　　1、驗(yàn)證的測(cè)試項(xiàng)目來(lái)說(shuō)絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速或換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、照度，這些僅僅是地方藥檢所靜態(tài)報(bào)告中包括的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

　　2、全項(xiàng)目還應(yīng)該有浮游菌、氣流流型、高效過(guò)濾器測(cè)漏或兩端壓差、自凈時(shí)間、傳遞窗的壓差測(cè)試及紫外殺菌效果、風(fēng)淋間的設(shè)定時(shí)間等等，而且必須考慮進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

　　這里還要補(bǔ)充說(shuō)明一下，除了測(cè)試項(xiàng)目之外，具體的測(cè)試點(diǎn)位和方法也要進(jìn)行研究確定。

　　二、廠房驗(yàn)證的PQ是什么？

　　設(shè)施驗(yàn)證的特點(diǎn)是會(huì)受到外界因素的影響，短期之內(nèi)無(wú)法獲得驗(yàn)證所需要的特殊條件。潔凈室廠房經(jīng)過(guò)測(cè)試后合格，技術(shù)上已經(jīng)滿足使用。但是，為了降低以后的使用風(fēng)險(xiǎn)，一下一些情況也必須考慮：

　　1、大雨或者長(zhǎng)期的梅雨季節(jié)，溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測(cè)試；

　　2、潔凈室不是一直運(yùn)轉(zhuǎn)的，測(cè)試一下開機(jī)后的自凈時(shí)間；

　　3、如果是一直運(yùn)轉(zhuǎn)的，假期模式如何進(jìn)行設(shè)定，在空調(diào)不開、風(fēng)量減半的情況下，考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。