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TECHNICAL ARTICLESGMP冷藏箱驗證：藥企絕不能忽視的“溫度保衛(wèi)戰(zhàn)“
2025-04-08 在制藥行業(yè)，一盒疫苗從生產(chǎn)車間到患者手中，可能經(jīng)歷數(shù)千公里的運輸和數(shù)月的倉儲。而決定這些藥品能否安全有效的關(guān)鍵，往往藏在一個看似普通的設(shè)備里——GMP冷藏箱。今天我們就來揭秘這場關(guān)乎生命的"溫度保衛(wèi)戰(zhàn)"。一、為什么冷藏箱需要"持證上崗"？2018年某生物制品企業(yè)因冷藏車溫度超標(biāo)，導(dǎo)致價值千萬的血液制品報廢。這個案例暴露出：沒有經(jīng)過嚴(yán)格驗證的冷鏈設(shè)備，就是埋在企業(yè)里的"雷"。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）明確規(guī)定：用于藥品儲存運輸?shù)睦洳卦O(shè)備必須通過系統(tǒng)驗證。這不僅是法規(guī)要求，更...熒光定量PCR儀的校準(zhǔn)是確保實驗結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵步驟
2025-03-28 ?熒光定量PCR儀校準(zhǔn)的主要目的是確保儀器在PCR反應(yīng)中的溫度控制和熒光檢測的準(zhǔn)確性，從而保證實驗結(jié)果的可靠性和重復(fù)性?。PCR儀通過準(zhǔn)確控制溫度來實現(xiàn)PCR反應(yīng)的不同步驟，包括變性、退火和延伸，從而擴(kuò)增特定的DNA片段。熒光定量PCR儀還依賴于熒光信號來檢測和定量DNA的存在和濃度，因此校準(zhǔn)對于確保這些信號的準(zhǔn)確性很重要?。熒光定量PCR儀校準(zhǔn)的核心目的是確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，涵蓋溫度模塊、熒光系統(tǒng)、機(jī)械性能和軟件算法的校準(zhǔn)。關(guān)鍵參數(shù)包括溫度示值誤差(±...流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)的詳細(xì)步驟一起了解下
2025-02-28 流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)是確保其測量準(zhǔn)確性和可靠性的重要步驟。以下是流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)的詳細(xì)步驟和注意事項：校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備環(huán)境條件：確保室溫在15~30℃，室內(nèi)相對濕度不超過70%，以減少環(huán)境對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。校準(zhǔn)物質(zhì)：準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)熒光微球、淋巴細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等校準(zhǔn)物質(zhì)。這些物質(zhì)應(yīng)具有穩(wěn)定的熒光強(qiáng)度和良好的分散性能，以確保校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。儀器狀態(tài)：對儀器進(jìn)行預(yù)熱，使其進(jìn)入正常工作狀態(tài)。同時，檢查儀器的外觀和各項功能是否正常。校準(zhǔn)注意事項校準(zhǔn)物質(zhì)的選擇：應(yīng)選用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，相對擴(kuò)展不確定度不超過...公司郵箱： 554773573@qq.com
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