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上海疫情后停工的設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的質(zhì)量都是設(shè)計(jì)出來(lái)的。上海的疫情一個(gè)多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項(xiàng)確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...
儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？?jī)x器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗(yàn)證，一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗(yàn)證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證，比如你的校驗(yàn)，叫法不同，實(shí)際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無(wú)菌...
GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程，包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來(lái)哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn)，而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時(shí)，公司已經(jīng)做過類似于驗(yàn)證的工作，若是再驗(yàn)證，則按照再驗(yàn)證來(lái)做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證，因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩很多藥廠的無(wú)菌隔離器驗(yàn)證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗(yàn)證呢？無(wú)菌隔離器內(nèi)部通過汽化*滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，無(wú)菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來(lái)維持內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。無(wú)菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸，操作人員無(wú)需穿著專用潔凈服，而是通過無(wú)菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服是無(wú)菌...
儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可驗(yàn)證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來(lái)做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精...
您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)
2022-04-28 您不知道的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)在我們的日常生活中，存在著各種與“計(jì)量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計(jì)、水表、電表等。可以說(shuō)計(jì)量跟我們的生活息息相關(guān).那么計(jì)量的知識(shí)你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計(jì)量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測(cè)、環(huán)境的檢測(cè)、工程的檢測(cè)，其實(shí)還有一部分是計(jì)量?jī)x器的檢測(cè)，那么儀器的計(jì)量校準(zhǔn)到底是什么呢？圖：實(shí)物參照的古代計(jì)量?jī)x器計(jì)量校準(zhǔn)是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)...
熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況
2022-04-27 熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀特異性更強(qiáng)，自動(dòng)化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，溫度模塊和光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)同時(shí)影響其性能和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性，為定量PCR儀校準(zhǔn)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對(duì)定量PCR儀熒光部分校準(zhǔn)缺乏溯源性，無(wú)法分析誤差來(lái)源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡(jiǎn)單、靈敏度高，被廣泛地應(yīng)用于分子生物學(xué)中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準(zhǔn)確定量，操作過程中易污染使得假陽(yáng)性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PC...
生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是怎么樣的？
2022-04-27 生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)，以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。目前，Ⅱ級(jí)生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場(chǎng)。盡管國(guó)產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜基本能滿足我國(guó)生物制藥等行業(yè)的需求，但市場(chǎng)發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場(chǎng)，使其健康有序發(fā)展，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了...

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