滲透壓儀驗證

1．滲透壓儀介紹

滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數(shù)目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點(diǎn)滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應(yīng)用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點(diǎn)下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)臨床檢測、細(xì)胞培養(yǎng)室、化工研究所等場所。在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內(nèi)分泌障礙和失調(diào)、組織細(xì)胞培養(yǎng)液和保存液的配置、羊水滲透壓與妊娠異常的輔助診斷等。

2．冰點(diǎn)滲透壓儀的原理

冰點(diǎn)下降原理：1mol的任何非電解質(zhì)溶解于1000g水中，則使水的冰點(diǎn)由0℃下降至–1.857℃；而1mol的電解質(zhì)溶于1000g水中，其冰點(diǎn)下降值為離解離子與未離解的總物質(zhì)的量乘以1.857。因此，欲求某一溶液的溶質(zhì)顆粒數(shù)目，可先測其冰點(diǎn)下降值，然后按公式計算。冰點(diǎn)是指溶液的固態(tài)和液態(tài)處于平衡狀態(tài)下的溫度。

冰dian滲透壓儀的工作原理是采用冰點(diǎn)下降法間接測定溶液的滲透壓摩爾濃度。測量時將測溫探頭浸入溶液的中心，并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統(tǒng)，當(dāng)溶液溫度降至冰點(diǎn)以下時，儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導(dǎo)溶液結(jié)冰，自動記錄冰點(diǎn)下降的溫度。儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)將冰點(diǎn)下降的溫度通過數(shù)據(jù)處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統(tǒng)、測溫系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及顯示系統(tǒng)等部分組成。 

滲透壓儀驗證

1. 滲透壓儀是用來檢測溶液中粒子數(shù)目的儀器，對其準(zhǔn)確度要求很高。比如它的重復(fù)復(fù)現(xiàn)結(jié)果的能力、穩(wěn)定性等。對滲透壓儀儀進(jìn)行驗證就是保證檢測某樣品的結(jié)果準(zhǔn)確、可信，就必須對它組成各部分系統(tǒng)進(jìn)行驗證，以證明該系統(tǒng)符合檢測的目的和要求，差生的誤差也在規(guī)定范圍內(nèi)。本質(zhì)上講，儀器驗證就是對儀器各部分進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)使其滿足使用者的要求。這就需要通過設(shè)計合理的預(yù)試驗來驗證該儀器是否符合檢測樣品的規(guī)定要求，這些驗證項目如重復(fù)性、示值誤差等某一個產(chǎn)生誤差，其他的會不會有一定的偏移，致使結(jié)果改變。那么儀器驗證就是保證所檢測出的結(jié)果是否可信、準(zhǔn)確的先決條件，只有經(jīng)過驗證的儀器，確保該儀器各部分都在良好的情況下才能用于溶液濃度的檢測。這樣不僅使檢測結(jié)果得到保證，也使誤差降低到最小。

   4．滲透壓儀的驗證項目

• （1）安裝確認(rèn)

• a. 文件確認(rèn)

• b. 附件確認(rèn)

• c. 安裝環(huán)境確認(rèn)

• d. 安裝情況確認(rèn)

• （2）運(yùn)行功能確認(rèn)

• a. 運(yùn)行功能確認(rèn)

• b. 軟件控制功能測試

• （3）性能確認(rèn)

• a. 示值誤差測試

• b. 重復(fù)性測試

• c. 穩(wěn)定性測試

  5．操作步驟

  (1)接通儀器電源，儀器進(jìn)行自檢；

  (2)儀器系統(tǒng)校準(zhǔn)：純水測試零點(diǎn)，回零說明儀器狀態(tài)正常，參考說明書用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)；

  (3)測量摩爾濃度：取干凈測定管及一次性取樣頭，用移液管吸取100μL被測溶液，按“確認(rèn)"鍵進(jìn)行檢測，重復(fù)兩次取平均值；

  (4)然后進(jìn)入數(shù)據(jù)分析界面，查看數(shù)據(jù)結(jié)果；

  (5)打印檢測結(jié)果，純水清洗冷針2-3次；

  (6)檢測結(jié)束后關(guān)機(jī)，清洗傳感器、冷穴、冷室內(nèi)的冰霜。

   6．注意事項

• (1)要符合安裝環(huán)境要求，溫度適宜，且保持干燥；

  (2)檢測時，應(yīng)盡量避免污染儀器，如藥物撒落在儀器上，應(yīng)及時清理，以免腐蝕儀器；

  (3)從傳感器上取下測定管時，一定要小心謹(jǐn)慎，避免磕碰；

  (4)在測量過程中，當(dāng)樣品溫度達(dá)到冰點(diǎn)時，溶液并不立即發(fā)生結(jié)冰，在達(dá)到過冷溫度(-6℃)時，冰點(diǎn)滲透壓儀自動產(chǎn)生強(qiáng)振，使溶液釋放出潛熱而相變——液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)，并逐漸達(dá)到平衡點(diǎn)——即測量點(diǎn)；

  (5)振棒的振幅與樣品的成功測試有較大的關(guān)系，冰點(diǎn)滲透壓儀要求振棒在振動時能打到試

  (6)管的一壁，打不到管壁可能產(chǎn)生不凍；

  (7)早凍和不凍都不能顯示正常的測量結(jié)果；

  (8)每次使用后應(yīng)及時清洗傳感器、冷穴、冷室內(nèi)的冰霜。

  
  公司背景介紹：

  
  

  澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

   

  我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

   

  澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。