設備確認/為什么你的設備確認這么難

更新時間：2022-03-24

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最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設備確認上，所以基礎篇還是很有必要的

這里舉個通俗的例子來便于大家理解設備購買的流程和確認的關系，大家一般買東西的流程是這樣的：

這個流程在藥企的設備購買上就得多加點關鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質量保證系統的基本要素，是由適當學科的專業代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。目的是為了使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對行動進行記錄

在設備選擇的時候，會進行少量或大量的供應商調研，該過程的復雜度取決于對設備的認知程度，也是形成URS草稿的階段，從選擇→下單大概要做這些事：

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在選擇到下單這個過程中，主要是管理問題，如何進行設備管理每家企業都不一樣，管理解決的是對設備和產品的關系進行評估，然后判斷是需要進行C（commissioning調試）還是需要進行Q（qualification確認），最好在URS中能體現出評估后的結果。下單→付款做的事就比較少：

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供應商審計也可以往前放，也可以往后放，這個是沒有固定節點的，從付款開始，要干的事情就比較多了，供應商收到首付款后開始進行設計，這個時候就會有DR和DQ。通常情況下，標準的設備這一步是忽略的，但是很多大規模生產用的是非標的設備，這一步就尤為關鍵，需要有多個部門的專業人員參與，從各自專業的角度提供支持，幫助供應商完成設計。最終的設計信息、圖紙要經過確認流程進行確認，這就是DQ

在完成設計之前，可能會有FAT，也可能不會，也就是說FAT的時機不是在固定的流程節點中。但是完成設計之前，DQ的方案必須要出來，要對URS中的每一條制定可接收標準，對于關鍵的項目，要在DQ報告中提供理論計算和驗算結果或闡明設計依據。從付款→收貨，主要就是運輸問題，要監控運輸過程中的風險就需要用SAT來進行確認，當然SAT也不是必須的，也是具體場景具體情況具體分析

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收貨后就要開始進行大家最熟悉的3Q了，首先對外觀包裝、規格型號、零部件、附屬儀表、備件、文件資料進行核對檢查。有的設備安裝簡單，通上電就完成了，有的就比較復雜，還需要安裝軟件，配置權限，就要結合CSV綜合考慮。更復雜的還需要施工或接口Ping通，比如一些管路的連接或者不同接口的轉換。總之安裝調試好以后拿出IQ文件才能說明完成了安裝

安裝好了后就要進行OQ，OQ主要就是對功能進行測試，測試項目要根據產品工藝再結合設備自身的知識來確定，然后根據風險做一些挑戰性測試，也就是“最差條件"下的測試。OQ完了就是PQ，有時候PQ可以和OQ一起進行，有時候可以單獨拎出來進行，或者PQ和工藝驗證一起進行，PQ的時機主要看企業產品所處的狀態

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